Статус: | Проводится |
Протокол № | ZIP-BE-03-2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 451 от 6 октября 2025 г. |
Начало: | 6 октября 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 56 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) у здоровых добровольцев после еды |
Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) (МНН: Зипрасидон) с референтным лекарственным препаратом Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) (МНН: Зипрасидон) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
Препарат(ы): | Зипрасидон |
Лекарственная форма: | Капсулы, 80 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Психиатрия; |