Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) у здоровых добровольцев после еды


Статус: Проводится
Протокол № ZIP-BE-03-2025
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 451 от 6 октября 2025 г.
Начало: 6 октября 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) у здоровых добровольцев после еды
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Зипрасидон, капсулы, 80 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) (МНН: Зипрасидон) с референтным лекарственным препаратом Зелдокс®, капсулы, 80 мг (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) (МНН: Зипрасидон) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Зипрасидон
Лекарственная форма: Капсулы, 80 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Терапевтические области1
Психиатрия
Торговые наименования1
Зипрасидон