Статус: | Проводится |
Протокол № | BE-21052025-ApxAlsi |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 452 от 6 октября 2025 г. |
Начало: | 6 октября 2025 г. |
Окончание: | 1 июля 2026 г. |
Пациентов: | 32 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан-АЛСИ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Эликвис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Апиксабан-АЛСИ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Эликвис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США). |
Препарат(ы): | Апиксабан-АЛСИ (Апиксабан) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
Разработчик: | АО «АЛСИ Фарма» |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |