| Статус: | Проводится |
| Протокол № | JGLP-ISO16-BE-FE-2025-V01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 455 от 6 октября 2025 г. |
| Начало: | 6 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JGLP-ISN16-BE-FE-25-001 и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при приеме внутрь натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов JGLP-ISN16-BE-FE-25-001, капсулы, 16 мг, ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия (производитель Syngene International Limited, Индия) и Роаккутан®, капсулы, 20 мг, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при однократном приеме 1 капсулы натощак и после приема пищи здоровыми добровольцами мужского пола. |
| Препарат(ы): | JGLP-ISN16-BE-FE-25-001 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 16 мг |
| Разработчик: | "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." |
| Страна: | Хорватия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153, литер А, ч. п. 1-12, пом. 34-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |