| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № APH-IPG-07/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 461 от 13 октября 2025 г. |
| Начало: | 10 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 12 ноября 2029 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHIPG-0725 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHIPG-0725 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | APHIPG-0725 (Ипраглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |