| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 03-АТ-2017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 28 от 25 января 2018 г. |
| Начало: | 25 января 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для экстренной профилактики лихорадки Эбола на основе моноклональных рекомбинантных антител при однократном применении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата ГамЭМаб при однократном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ГамЭМаб (Иммуноглобулин против лихорадки Эбола) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 14 мг/кг доза |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |