| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-AXI-9869 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 473 от 17 октября 2025 г. |
| Начало: | 17 октября 2025 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Алфарма», Россия) и Инлита, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Алфарма», Россия) референтному препарату Инлита, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Акситиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Алфарма» (ООО «Алфарма») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |