| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2210056-05 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 478 от 23 октября 2025 г. |
| Начало: | 23 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Респисальф® Эйр, аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респисальф® Эйр, аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Респисальф® Эйр (Салметерол+Флутиказон) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |