| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2203040-05 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 481 от 24 октября 2025 г. |
| Начало: | 24 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Респисальф®, капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респисальф® и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Респисальф® (Салметерол+Флутиказон) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+ 500 мкг/доза |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |