| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GRD-VXT-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 482 от 24 октября 2025 г. |
| Начало: | 24 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Герда», Россия) и препарата сравнения Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Герда», Россия) и препарата сравнения Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Вортиоксетин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «Герда» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |