| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AV-04/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 486 от 27 октября 2025 г. |
| Начало: | 27 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия), и референтного препарата Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Амлодипин + Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг |
| Разработчик: | «Ипка Лабораториз Лимитед» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |