| Статус: | Проводится |
| Протокол № | LGMET-03/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 490 от 28 октября 2025 г. |
| Начало: | 28 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Линаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1000 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия), и референтного препарата Джентадуэто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1000 мг (Держатель РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов в условиях приёма препаратов исследования «после приема пищи» |
| Препарат(ы): | Линаглиптин + Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | «Ипка Лабораториз Лимитед» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |