| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CanHСht-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 491 от 28 октября 2025 г. |
| Начало: | 28 октября 2025 г. |
| Окончание: | 1 августа 2026 г. |
| Пациентов: | 49 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Атаканд® Плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. Задачи: 1. Определение кандесартана и гидрохлортиазида в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Кандесартан плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Атаканд® Плюс, таблетки, 16 мг+12,5 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), натощак. 2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов в дозировке 16 мг+12,5 мг после однократного приема натощак. 3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов в дозировке 16 мг+12,5 мг после однократного приема натощак. |
| Препарат(ы): | Кандесартан плюс (кандесартан + гидрохлортиазид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 16 мг+12,5 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |