| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PHS-AGM-0925 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 474 от 20 октября 2025 г. |
| Начало: | 20 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата Агосомин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Агосомин (Агомелатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |