| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VA-JET-2501-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 498 от 6 ноября 2025 г. |
| Начало: | 6 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 336 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) у пациентов с туберкулезом легких |
| Цель исследования: | Настоящее клиническое исследование II-III фазы проводится в два этапа, соответственно фазам исследования II и III. Цель первого этапа исследования: Оценить безопасность и раннюю бактерицидную активность (РБА) при применении препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), путем определения количества живых микобактерий туберкулеза в мокроте по прошествии 7-дневной монотерапии препаратом у пациентов с впервые выявленным туберкулезом легких, в сравнении с рифампицином. Цель второго этапа исследования: Оценить эффективность и безопасность 3-месячного применения препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) в комбинации с базовой терапией у пациентов с туберкулезом легких с МЛУ (множественной лекарственной устойчивостью), в сравнении с плацебо в комбинации с базовой терапией. |
| Препарат(ы): | JET-2501 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО «Джодас Экспоим», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |