| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 03-PCV-16-03/25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 499 от 6 ноября 2025 г. |
| Начало: | 6 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 894 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у детей в возрасте от 2 лет до 17 лет |
| Цель исследования: | Оценка иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения (ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия), в сравнении с вакциной Превенар® 13, вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная (Пфайзер Инк., США), у здоровых детей в возрасте от 2 лет до 17 лет |
| Препарат(ы): | PCV-16 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |