| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IZV-PRO582 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 501 от 7 ноября 2025 г. |
| Начало: | 7 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 23 августа 2028 г. |
| Пациентов: | 260 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата PRO582 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого лекарственного препарата PRO582 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после однократного приема натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | PRO582 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 15 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |