| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Tem-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 508 от 12 ноября 2025 г. |
| Начало: | 12 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 49 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев натощак. Задачи: 1. Определение темгиколурила в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Адаптол, таблетки, 500 мг (АО "Олайнфарм", Латвия) натощак. 2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов после однократного приема натощак в дозировке 500 мг. 3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема натощак. |
| Препарат(ы): | Темгиколурил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 500 мг |
| Разработчик: | АО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |