| Статус: | Проводится |
| Протокол № | WM-NFRTL-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 510 от 12 ноября 2025 г. |
| Начало: | 12 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Нистафур Моно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и препарата сравнения Макмирор®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Нистафур Моно, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и Макмирор®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Нистафур Моно (Нифурател) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» |
| Страна: | Турция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |