| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PHS-ALM-1925 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 516 от 17 ноября 2025 г. |
| Начало: | 17 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДЖЕЗАЛИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь в дозе 10 мг натощак. |
| Препарат(ы): | ДЖЕЗАЛИН® (Алимемазин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |