| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ХСТН-21/11-2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 519 от 19 ноября 2025 г. |
| Начало: | 19 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное проспективное клиническое с подбором доз исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата Холестан, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь (ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России) с участием добровольцев и пациентов с дислипидемией |
| Цель исследования: | Первый этап. Оценить безопасность исследуемого препарата Холестан при его применении у здоровых добровольцев в рамках многократного применения нескольких доз. Второй этап. Основная цель - Изучение эффективности и безопасности, а также подбора оптимальных терапевтических доз препарата Холестан для лечения пациентов с дислипидемией. Дополнительная цель - Оценить влияние терапии препаратом Холестан в сравнении с Плацебо на сердечно-сосудистые факторы риска, такие АД, уровень липидов, уровень гликемии, метаболический синдром, а также качество жизни. |
| Препарат(ы): | Холестан |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 4 г |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Сибирский государственный медицинский университет" Минздрава России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 634050, г.Томск, Московский тракт, 2, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |