| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2024/OMETotal_fast |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 521 от 20 ноября 2025 г. |
| Начало: | 20 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, простое перекрестное, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам капсул кишечнорастворимых 40 мг препарата Омепразол («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и референтного препарата Losec (Neon Healthcare Ltd., Великобритания), после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Доказать эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата Омепразол («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Losec (Neon Healthcare Ltd., Великобритания) в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола по качеству, а также экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат. |
| Препарат(ы): | Омепразол |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |