| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ZL-WDR-BE-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 533 от 26 ноября 2025 г. |
| Начало: | 27 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 1 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое параллельное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата ZL-WDR, капсулы, 50 мг у субъектов с почечной недостаточностью и с нормальной функцией почек |
| Цель исследования: | Оценить и сравнить фармакокинетический профиль, безопасность и переносимость лекарственного препарата ZL-WDR после однократного применения у субъектов с почечной недостаточностью и с нормальной функцией почек, используемых в качестве референса, с последующим выводом о необходимости коррекции дозы у субъектов с нарушением функции почек. |
| Препарат(ы): | ZL-WDR |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | Цзянсу Хенгруй Фармасьютикалс Ко., Лтд. (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.) |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, Московская обл., г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |