| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_35 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 536 от 27 ноября 2025 г. |
| Начало: | 27 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг+200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Биктарви®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг+200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин (T) и референтного препарата Биктарви® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг+25 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг биктегравира, 25 мг тенофовира алафенамида, 200 мг эмтрицитабина) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Биктегравир + Тенофовира алафенамид +Эмтрицитабин и Биктарви® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 25 мг + 200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |