| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ERDST-BE-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 537 от 28 ноября 2025 г. |
| Начало: | 28 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 1 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Муцитус®, капсулы, 300мг (производства Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Эрдомед капсулы, 300мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Муцитус® , капсулы, 300мг, (Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия) с референтным лекарственным препаратом Эрдомед капсулы, 300мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Муцитус® (Эрдостеин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 300 мг |
| Разработчик: | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |