| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_33 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 538 от 1 декабря 2025 г. |
| Начало: | 1 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эдарби® Кло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (АО «Нижфарм», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Азилсартана медоксомил+Хлорталидон (T) и референтного препарата Эдарби® Кло (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг+25 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг+25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Азилсартана медоксомил+Хлорталидони Эдарби® Кло в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Азилсартана медоксомил+Хлорталидон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |