| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TRBT001-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 545 от 5 декабря 2025 г. |
| Начало: | 5 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тримебутин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «АЛИУМ», Россия), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тримебутин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «АЛИУМ», Россия) |
| Препарат(ы): | Тримебутин ретард (Тримебутин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
| Разработчик: | ООО "Озон" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, зд. 11, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |