| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CG-SP32BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 549 от 8 декабря 2025 г. |
| Начало: | 8 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PC21, раствор для инъекций, 3,2 мг/мл и референтного препарата при однократном здоровымвзрослым добровольцам мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата PC21, раствор для инъекций, 3,2 мг/мл, СиннаГен Ко, Иран и препарата Вегови® (МНН: семаглутид), раствор для инъекций, 3,2 мг/мл, Ново Нордиск А/С, Дания при однократном введении в дозе 2,4 мг натощак пациентам мужского и женского пола с избыточной массой тела или ожирением |
| Препарат(ы): | PC21 (Семаглутид) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 3,2 мг/мл |
| Разработчик: | СиннаГен Ко |
| Страна: | Иран |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КАСФАРМ", 199178, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, линия 14-я В.О., дом 91, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 8-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |