| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SS_650 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 553 от 8 декабря 2025 г. |
| Начало: | 8 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2026 г. |
| Пациентов: | 49 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фабомотизол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фабомотизол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «Гротекс», Россия) и АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Акционерное общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Фабомотизол |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |