| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PZN-106-I-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 554 от 8 декабря 2025 г. |
| Начало: | 8 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 95 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата PZN-106 (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических параметров, безопасности и иммуногенности препарата PZN-106 и референтного препарата |
| Препарат(ы): | PZN-106 (Пертузумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (420 мг/14 мл) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197350, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74 лит. А, 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |