| Статус: | Проводится |
| Протокол № | NSLD-BE-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 557 от 9 декабря 2025 г. |
| Начало: | 9 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нимесулид, таблетки, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Аулин®, таблетки, 100 мг, (Angelini Pharma, Чешская Республика) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нимесулид, таблетки, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Аулин®, таблетки, 100 мг, (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Нимесулид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "ЮжФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |