| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AMX-SLB-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 559 от 12 декабря 2025 г. |
| Начало: | 12 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин+сульбактам (производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата MOSUL-25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) с референтным лекарственным препаратом Трифамокс ИБЛ® ДУО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (Лабораториос Баго С.А., Аргентина) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | (Амоксициллин+Сульбактам, Амоксициллин+Сульбактам) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной По 7 или 10 таблеток) |
| Разработчик: | ООО «Тех-Фарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |