| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 02-2025-ВЕ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 563 от 15 декабря 2025 г. |
| Начало: | 1 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Хемофарм», Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Хемофарм», Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |