| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PEBH2025/0003 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 566 от 16 декабря 2025 г. |
| Начало: | 16 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата PE/G/0003, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и препарата Апбрави®, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Джонсон & Джонсон, Россия), у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Сравнение фармакокинетики и безопасности воспроизведенного препарата PE/G/0003, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и референтного препарата Апбрави®, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Джонсон & Джонсон, Россия), у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при однократном приеме препаратов после высококалорийного завтрака |
| Препарат(ы): | Селексипаг |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг |
| Разработчик: | ООО «ФармЭко» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |