| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_39 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 567 от 16 декабря 2025 г. |
| Начало: | 16 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тенофовир+Элсульфавирин+Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом ЭЛПИДА® КОМБИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг (ООО «ЭЛПИДА», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумяпоследовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | • Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин (T) и референтного препарата ЭЛПИДА® КОМБИ (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 245 мг+20 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата, 20 мг элсульфавирина, 200 мг эмтрицитабина) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тенофовир + Элсульфавирин + Эмтрицитабин и ЭЛПИДА® КОМБИ в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Тенофовир+Элсульфавирин+Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |