| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №Nic-I-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 578 от 19 декабря 2025 г. |
| Начало: | 19 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Никефен, спрей назальный дозированный, 17% (ООО «Фармамед», Россия) у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: 1. Оценка безопасности и переносимости препарата Никефен, спрей назальный дозированный, 17% (ООО «Фармамед», Россия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении. Дополнительная цель: 2. Изучение фармакокинетики препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении. |
| Препарат(ы): | Никефен (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) |
| Лекарственная форма: | Спрей назальный дозированный, 17 % |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Токсикология; |