| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 580 от 22 декабря 2025 г. |
| Начало: | 22 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препарата Тедуглутид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Гэттестив®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг (Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч, Ирландия), после подкожного введения здоровым добровольцам в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тедуглутид (T) и референтного препарата Гэттестив® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,05 мг/кг массы тела (с использованием шприц-ручки в дозировке 5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив® в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив® |
| Препарат(ы): | Тедуглутид |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |