| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_51 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 588 от 24 декабря 2025 г. |
| Начало: | 24 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тафамидис, капсулы, 61 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Виндамэкс®, капсулы, 61 мг (Пфайзер Инк, США) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тафамидис (T) и референтного препарата Виндамэкс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 61 мг (1 капсула в дозировке 61 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тафамидис и Виндамэкс® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Тафамидис |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 61 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |