| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PHS-DUT-1525 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 591 от 25 декабря 2025 г. |
| Начало: | 25 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) (МНН: дутастерид + тамсулозин) с референтным лекарственным препаратом Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) (МНН: дутастерид + тамсулозин) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Дутастерид+Тамсулозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг |
| Разработчик: | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |