| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № GLC-ML-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 595 от 25 декабря 2025 г. |
| Начало: | 25 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с репликативным дизайном лекарственных препаратов Глицин+Мелатонин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг+3 мг (АО «Фармпроект», Россия) и ГЛИЦИН+МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, таблетки подъязычные, 100 мг+3 мг (ЗАО «ЭВАЛАР», Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Глицин+Мелатонин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг+3 мг (АО «Фармпроект», Россия) и референтного лекарственного препарата ГЛИЦИН+МЕЛАТОНИН ЭВАЛАР, таблетки подъязычные, 100 мг+3 мг (ЗАО «ЭВАЛАР», Россия). |
| Препарат(ы): | Глицин+Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта, 100 мг + 3 мг |
| Разработчик: | АО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |