| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 597 от 25 декабря 2025 г. |
| Начало: | 25 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Леводопа+[Карбидопа], таблетки, 250 мг+25 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) в сравнении с референтным препаратом Синемет®/Sinemet®, таблетки, 250 мг+25 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Леводопа+Карбидопа (T) и референтного препарата Синемет® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг+25 мг (1 таблетка в дозировке 250 мг+25 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Леводопа+Карбидопа и Синемет® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Леводопа + Карбидопа |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 250 мг + 25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |