| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AVE-SPA-BE-2025-06 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 602 от 26 декабря 2025 г. |
| Начало: | 26 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Тримебутин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОАО «Авексима», Россия) и Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «Алиум», Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после еды |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Тримебутин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Авексима" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |