| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ГАБ-I-05/25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 604 от 26 декабря 2025 г. |
| Начало: | 26 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное нерандомизированное исследование безопасности и переносимости препарата Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 10% (ООО «Иммуно-Гем») при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости однократной внутривенной инфузии препарата Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 10% (ООО «Иммуно-Гем») у здоровых добровольцев в дозах 0,2 г/кг, 0,4 г/кг и 0,8 г/кг. |
| Препарат(ы): | Габриглобин-IgG (Иммуноглобулин человека нормальный) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 10% |
| Разработчик: | ООО «Иммуно-Гем» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ИННОВАЦИИ ЛК", 123098, г Москва, г Москва, ул Рогова, дом 12, кв. 51, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Иммунопрофилакт...; |