| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ALF-CSA-003-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 606 от 26 декабря 2025 г. |
| Начало: | 26 декабря 2025 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое одноцентровое исследование оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата CSA-003, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг у здоровых добровольцев при однократном и многократном внутривенном введении |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата CSA-003, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг при однократном и многократном внутривенном введении у здоровых добровольцев мужского и женского пола. |
| Препарат(ы): | CSA-003 (Цефепим+Сульбактам+Авибактам) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг |
| Разработчик: | ООО «АлФарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |