| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ABIRA-MIROKO-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 8 от 20 января 2026 г. |
| Начало: | 20 января 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с репликативным дизайном (в 4-х периодах и 2-х последовательностях) исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Абиратерон, 250 мг, таблетки (ООО «Мироко», Россия) и Зитига®, 250 мг, таблетки (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов абиратерона в лекарственной форме таблетки 250 мг – препаратов Абиратерон, 250 мг, таблетки (ООО «Мироко», Россия) и Зитига®, 250 мг, таблетки (ООО Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола после 2-х однократных приемов. |
| Препарат(ы): | Абиратерон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "МИРОКО" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "МИРОКО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11, А, пом./ком. 26/3-1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |