| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APL-DAB01-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 16 от 23 января 2026 г. |
| Начало: | 23 января 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, полностью репликативное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов «Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Прадакса®, капсулы, 150 мг» (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Прадакса®, капсулы, 150 мг» (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |