| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_45 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 21 от 28 января 2026 г. |
| Начало: | 28 января 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ивакафтор+Лумакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед) после приема здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах, после высококалорийного завтрака |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ивакафтор+Лумакафтор (T) и референтного препарата Оркамби® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 125 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 125 мг ивакафтора + 200 мг лумакафтора) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ивакафтор+Лумакафтор и Оркамби® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Ивакафтор+Лумакафтор |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |