| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_49 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 35 от 3 февраля 2026 г. |
| Начало: | 3 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аталурен, порошок для приема внутрь, 1000 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом ТРАНСЛАРНА®, порошок для приема внутрь, 1000 мг (ПиТиСи Терапьютикс Интернешнл Лтд., Ирландия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Аталурен (T) и референтного препарата ТРАНСЛАРНА® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1000 мг (1 саше в дозировке 1000 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Аталурен и ТРАНСЛАРНА® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Аталурен |
| Лекарственная форма: | Порошок для приема внутрь, 1000 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |