| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ENP-ALP-HV-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 40 от 10 февраля 2026 г. |
| Начало: | 10 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 29 мая 2026 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Алпразолам, таблетки 1 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Золомакс®, таблетки 1 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алпразолам, таблетки 1 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Золомакс®, таблетки 1 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Алпразолам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 1 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |