| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DOLUT-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 2 от 15 января 2026 г. |
| Начало: | 15 января 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Долутегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |