| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SP-03-B101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 20 от 28 января 2026 г. |
| Начало: | 28 января 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 41 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повышающихся доз препарата Sapu003 в комбинации с экcеместаном или без него у пациентов с распространенными солидными опухолями, чувствительными к ингибированию mTOR |
| Цель исследования: | Первичная цель: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата Sapu003: • Когорта A: в комбинации с эксеместаном (25 мг 1 р/сут) у пациенток с HR+/HER2-отрицательным раком молочной железы. • Когорта B: в виде монотерапии у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), нейроэндокринными опухолями (НЭО), опухолями, связанными с комплексом туберозного склероза (КТС), или гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). |
| Препарат(ы): | Sapu003 (Эверолимус) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 20 мг |
| Разработчик: | Сапу Нано (США) ЭлЭлСи / Sapu Nano (US) LLC |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |